18819480005
News Center
常见的干细胞实验室包括：基础研究型干细胞实验室：主要从事干细胞生物学、分化潜能、生长调控等基础研究。临床应用型干细胞实验室：主要从事干细胞治疗疾病的临床研究，包括临床试验、病人移植等。工程型干细胞实验室：主要从事干细胞生物学工程方面的研究，如干细胞衍生的药物、疫苗和生物材料等。伦理型干细胞实验室：主要从事干细胞研究中的伦理和法律问题研究，如干细胞研究的安全性和有效性、干细胞应用的道德和法律框架等。不同类型的干细胞实验室可能有不同的研究重点和方向，但它们都是在干细胞领域进行研究的重要场所。
干细胞实验室设计要满足组织工程化、组织制备，临床应用生物安全性，技术稳定性、质量可控性；还有组织工程化组织特定的工艺流程、技术特点，干细胞实验室还要满足无菌操作要求，避免污染。也会根据组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术热点。干细胞实验室区域划分为洁净区、非洁净区。洁净区包含处理室、分离室、培养室、组织构建室、质量控制室、消毒室、处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、 监控中心、档案室、资料室、储存室等。下面广州华创带你了解下干细胞实验室设计建设方案。
一、干细胞实验室设计规划原则
1、实验室选址、设计布局：应满足《药品生产质量管理规范》、AABB，质量检测区应满足GB/T27025。
2、远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。
3、功能分区
①中心应分为洁净区和非洁净区。
②洁净区至少包含：更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。
③非洁净区至少包含：样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案保管区。
二、干细胞研究中心实验室选址规定
一）干细胞研究中心实验室选址规定
1、选择周围环境较好的场所，空气质量标准应满足GB3095标准分级二级标准；
2、不可以建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的区域；
3、不可以建设在将要动迁的房屋建筑；不可以建设在市政规划不明确区域。
二）干细胞实验室建设基本规定
1、干细胞研究中心实验室的环境需求
培养环境无毒和无菌室确保培养细胞存活的首要条件按照现行我国GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应总体做到C级，局部做到百级（可通过生物安全柜做到百级规定）。
2、干细胞库实验室应包含功能区与办公区
①功能区包含：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞储存室、更衣室、缓冲室、细胞储存区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。
②办公区包含办公室、会议室、档案室和监控室等。
3、干细胞研究中心实验室的流程
符合标准的干细胞实验室，要有严格的流程操纵，应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等，防止交叉污染。
4、设计注意
①洁净区、非洁净区完全分开。
②办公区域与实验区域的通风系统应单独分开；
③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。
5、人流、物流通道应单独设计，防止混杂和交叉污染。
6、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。
7、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入到实验区。
8、门、窗、压差
①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并增设闭门器；
②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；
③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；
④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。
9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，便于清洁和消毒灭菌。
10、库内全部窗子应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。
11、洁净室内不宜安装水池和地漏。
三、干细胞研究中心实验室设施系统
1、消防规定
①应满足GB50016规定。
②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；
③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应可以使仪器设备出入。
2、通风系统
①应满足GB/T18883的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流；
②实验室空调系统应满足GB19489的规定，有充足的温度和湿度操纵；
③100级，10000级区域一般操纵温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；
④100000级区域一般操纵温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。
3、实时监控系统
①对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、储存，
②操纵对象：液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等；
③应能监控、记录和储存系统故障的现象、发生时间和持续时间（随时查看记录）。
4、智能门禁系统
入口处应设定门禁机，确保授权后双人双锁进入到干细胞储存库。
5、照明系统
①照明系统设计应满足GB50034、GB19652、GB7000.2规定；
②核心功能区的光照度应不低于350Lx，别的区域的光照度应不低于200Lx；
③宜采用吸顶式防水洁净照明灯（防止过强的光线和光反射）。
6、电力系统
①供电系统设计应满足GB50052的规定；
②具备无间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，（断电直接影响干细胞质量的设备），电力至少维持30min。
7、报警系统
对人干细胞库安全系统故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信号可以实时发送至责任人。
四、干细胞实验室常用设备
常用设备：生物安全柜、CO2培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等；
培养器材：培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。
五、干细胞实验室设计规划标准规范
GB/T 14174大口径液氮容器
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 50052 供配电系统设计规范
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范
GB 50396 出入口控制系统工程设计规范
GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件
SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南
SBT 128标准——细胞治疗产品的标记
AABB——细胞治疗服务标准
